ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವುದು: ಒಂದು ಜಾಗತಿಕ ದೃಷ್ಟಿಕೋನ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರುವುದು ಒಂದು ಸಂಕೀರ್ಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ನಿವಾರಿಸುವಾಗ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವಿತರಿಸಲು ಗುರಿ ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಕರಿಗೆ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆ ಅತ್ಯಂತ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಈ ಸಮಗ್ರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾದ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ವಿಶ್ವದಾದ್ಯಂತದ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಒಳನೋಟಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಎಂದರೇನು?

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ತನ್ನ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ದಾಖಲಿತ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಕೇವಲ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲ; ಇದು ಉಪಕರಣಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪುನರುತ್ಪಾದಕವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದು ಮತ್ತು ದಾಖಲಿಸುವುದು.

FDAಯು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ಒಂದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ದಾಖಲಿತ ಪುರಾವೆ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಜೀವನಚಕ್ರದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಹಲವಾರು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ಮೂಲಕ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅರ್ಹತೆ, ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆ ಸೇರಿವೆ.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಏಕೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ?

• ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಅವುಗಳ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
• ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ: ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ವಿತರಿಸಲು FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಅನುಸರಣೆ ಮಾಡದಿದ್ದರೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳು, ಉತ್ಪನ್ನ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಜಾರಿ ಕ್ರಮಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
• ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ದೋಷಗಳ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ.
• ವೆಚ್ಚ ಉಳಿತಾಯ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಹೂಡಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೂ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಿಂದಾಗಿ ದುಬಾರಿ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪುನರ್‌ಕೆಲಸವನ್ನು ತಡೆಯುವ ಮೂಲಕ ಇದು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ವೆಚ್ಚ ಉಳಿತಾಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
• ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ: FDA ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು FDA ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ ಅಥವಾ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮುಖ FDA ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು

ಹಲವಾರು ಪ್ರಮುಖ FDA ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತವೆ:

21 CFR ಭಾಗ 820 – ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ನಿಯಂತ್ರಣ (QSR)

QSR ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರಿಗಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ (QMS) ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ವಿಭಾಗ 820.75, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಒಂದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನಂತರದ ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗದಿದ್ದಲ್ಲಿ, ಆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಯೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಸ್ಥಾಪಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಇದು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

21 CFR ಭಾಗ 11 – ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ದಾಖಲೆಗಳು; ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಗಳು

ಭಾಗ 11 ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಗಳು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ, ಭರವಸೆಯುಳ್ಳ ಮತ್ತು ಕಾಗದದ ದಾಖಲೆಗಳು ಹಾಗೂ ಕೈಬರಹದ ಸಹಿಗಳಿಗೆ ಸಮಾನವಾಗಿರಲು ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಿಕೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಮತ್ತು ಗಣಕೀಕೃತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಇದು ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತ, ನಿಖರ ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಬಲ್ಲವು ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿರುವುದರಿಂದ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.

ಉದ್ಯಮಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ: ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ – ಸಾಮಾನ್ಯ ತತ್ವಗಳು ಮತ್ತು ಅಭ್ಯಾಸಗಳು

ಇದು ನಿಯಂತ್ರಣವಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಈ FDA ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ದಾಖಲೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ತತ್ವಗಳು ಮತ್ತು ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾದ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಜೀವನಚಕ್ರದ ವಿಧಾನವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿನ್ಯಾಸ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಸೇರಿವೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಆಫ್-ದ-ಶೆಲ್ಫ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಬಳಕೆಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ

ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಆಫ್-ದ-ಶೆಲ್ಫ್ (OTS) ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅನ್ನು ಹೇಗೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡುವುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ OTS ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಉದ್ದೇಶಿತವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ.

GAMP 5: ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ GxP ಗಣಕೀಕೃತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನ

ಇದು FDA ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಥವಾ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, GAMP 5 (ಉತ್ತಮ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ) ಕಂಪ್ಯೂಟರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಉದ್ಯಮದ ಮಾನದಂಡವಾಗಿದೆ. ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಗಣಕೀಕೃತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಲು ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. FDA ಆಗಾಗ್ಗೆ GAMP 5 ಅನ್ನು ಉತ್ತಮ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ.

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಜೀವನಚಕ್ರ: ಹಂತ-ಹಂತದ ವಿಧಾನ

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಒಂದು-ಬಾರಿಯ ಘಟನೆಯಲ್ಲ; ಇದು ನಿರಂತರ ಜೀವನಚಕ್ರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಜೀವನಚಕ್ರವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕೆಳಗಿನ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ:

1. ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆ

ಮೊದಲ ಹಂತವೆಂದರೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆಗಾಗಿ ವ್ಯಾಪ್ತಿ, ಉದ್ದೇಶಗಳು, ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಸಮಗ್ರ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವುದು. ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆಯು ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬೇಕು. ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆಯ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಅಂಶವಾಗಿದ್ದು, ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವುದು.

2. ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ

ಯಶಸ್ವಿ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ದಾಖಲಿಸಲಾದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಈ ಹಂತವು ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿರುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬಹುದಾದ, ಅಳೆಯಬಹುದಾದ ಮತ್ತು ಅಸ್ಪಷ್ಟವಲ್ಲದವಾಗಿರಬೇಕು. ಬಳಕೆದಾರರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಗಳು (SRS) ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದವುಗಳಾಗಿವೆ.

3. ವಿನ್ಯಾಸ ಅರ್ಹತೆ (DQ)

ವಿನ್ಯಾಸ ಅರ್ಹತೆಯು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿನ್ಯಾಸವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ವಿನ್ಯಾಸ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ವಿನ್ಯಾಸ ವಿಮರ್ಶೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ವಿನ್ಯಾಸ ದೋಷಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. DQ ವಿನ್ಯಾಸವು ಅದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಬಲ್ಲದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

4. ಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ (IQ)

ಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆಯು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ತಯಾರಕರ ಶಿಫಾರಸುಗಳು ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಶೇಷಣಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸರಿಯಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು, ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. IQ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸರಿಯಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗೆ ಸಿದ್ಧವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

5. ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆ (OQ)

ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆಯು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಅದರ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಶ್ರೇಣಿಗಳೊಳಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಿದಂತೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವುದು, ವಿವಿಧ ಇನ್‌ಪುಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. OQ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

6. ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅರ್ಹತೆ (PQ)

ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಅರ್ಹತೆಯು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ವಾಡಿಕೆಯ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ತನ್ನ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ನಿಜವಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಚಲಾಯಿಸುವುದು, ಔಟ್‌ಪುಟ್ ಅನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. PQ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ದಾಖಲಿತ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

7. ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆ (CPV)

ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಪರಿಶೀಲನೆಯು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಿದ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆಯೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುವ ನಿರಂತರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುವುದು, ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಾಗ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. CPV ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಉಳಿಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಜೀವನಚಕ್ರದುದ್ದಕ್ಕೂ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್

ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅನೇಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅವಿಭಾಜ್ಯ ಅಂಗವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು FDA ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಎನ್ನುವುದು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಉಪಯೋಗಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿವೆಯೇ ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಕೇವಲ ಪರೀಕ್ಷೆಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು; ಇದಕ್ಕೆ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಸಮಗ್ರ ವಿಧಾನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗಾಗಿ ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಗಣನೆಗಳು:

• ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನ: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಪಾಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಯತ್ನಗಳಿಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಿ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಕಾರ್ಯಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣವಾದ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
• ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಜೀವನಚಕ್ರ (SDLC): ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸಂಗ್ರಹ, ವಿನ್ಯಾಸ, ಕೋಡಿಂಗ್, ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ದೃಢವಾದ SDLC ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ.
• ಪರೀಕ್ಷೆ: ಯುನಿಟ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಏಕೀಕರಣ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಸ್ವೀಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ ಸೇರಿದಂತೆ SDLC ಯ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿ.
• ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ: ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಶೇಷಣಗಳು, ಕೋಡ್ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ನಡುವೆ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.
• ಸಂರಚನಾ ನಿರ್ವಹಣೆ: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಕೋಡ್ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿಗಳಿಗೆ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಸಂರಚನಾ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ.
• ದಾಖಲಾತಿ: ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಗಳು, ವಿನ್ಯಾಸ ದಾಖಲೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷಾ ಯೋಜನೆಗಳು, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ವರದಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಸಮಗ್ರ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.

ಉದಾಹರಣೆ: ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಂಪ್ ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. ಈ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅನ್ನು ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಲು ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ದರದ ನಿಖರತೆ, ಅಲಾರಂ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರ ಇಂಟರ್ಫೇಸ್‌ನ ಕಠಿಣ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ದಾಖಲಾತಿಯು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಸರಿಯಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಔಷಧವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಅಲಾರಂಗಳು ಸರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕು. ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ದಾಸ್ತಾನು ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ಬಳಸುವ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್‌ಗಿಂತ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮಟ್ಟವು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು

ಈ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವುದರಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ನ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಗಳನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು:

• ದೃಢವಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು (QMS) ಸ್ಥಾಪಿಸಿ: ಉತ್ತಮವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ QMS ಯಶಸ್ವಿ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಅಡಿಪಾಯವಾಗಿದೆ. QMS ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮ (CAPA), ಮತ್ತು ತರಬೇತಿಗಾಗಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.
• ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನವನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಥವಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಪಾಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಯತ್ನಗಳಿಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಿ. ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವನ್ನುಂಟುಮಾಡುವ ಪ್ರದೇಶಗಳ ಮೇಲೆ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿ.
• ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ದಾಖಲಿಸಿ: FDA ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಸಂಪೂರ್ಣ ದಾಖಲಾತಿ ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಯೋಜನೆಗಳು, ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ವರದಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ವಿವರವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
• ಅರ್ಹ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ಬಳಸಿ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ತರಬೇತಿ, ಅನುಭವ ಮತ್ತು ಪರಿಣತಿ ಇದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.
• ಡೇಟಾ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾದ ಡೇಟಾದ ನಿಖರತೆ, ಸಂಪೂರ್ಣತೆ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. ಡೇಟಾ ಬದಲಾವಣೆ, ನಷ್ಟ ಅಥವಾ ಅನಧಿಕೃತ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ತಡೆಯಲು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿ.
• ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದೊಂದಿಗೆ ನವೀಕೃತವಾಗಿರಿ: FDA ಯ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ದಾಖಲೆಗಳು ನಿರಂತರವಾಗಿ ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿವೆ. ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಇತ್ತೀಚಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮತ್ತು ನವೀಕರಣಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿ ಇರಿ.
• FDA ಯೊಂದಿಗೆ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ: ನಿಮ್ಮ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳ ಕುರಿತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಪಡೆಯಲು ಪೂರ್ವ-ಸಲ್ಲಿಕೆ ಸಭೆಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಸಂವಹನ ಚಾನಲ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ FDA ಯೊಂದಿಗೆ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.
• ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಿ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರೀಕರಣವನ್ನು ಬಳಸಿ. ಇದು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಉಪಕರಣಗಳು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗಾಗಿ ಜಾಗತಿಕ ಪರಿಗಣನೆಗಳು

FDA ಯ ನಿಯಮಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿದ್ದರೂ, ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ಇತರ ದೇಶಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಅನೇಕ ದೇಶಗಳು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಕೆಲವು ನಿಯಮಗಳು FDA ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗಬಹುದಾದರೂ, ಇತರವುಗಳು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು.

ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು:

• ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMA): ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
• ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಅಂಡ್ ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆನ್ಸಿ (MHRA): ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಂನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
• ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ ಗೂಡ್ಸ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (TGA): ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
• ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ: ಕೆನಡಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.
• ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (PMDA): ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ.

ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ದೇಶದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಂಶೋಧನೆ ನಡೆಸಬೇಕು. ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು FDA ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ರಚಿಸಲಾದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗಬಹುದು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಡೇಟಾವು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.

ಸಾಮರಸ್ಯದ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು:

ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರ್ಸ್ ಫೋರಂ (IMDRF) ನಂತಹ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಸಾಮರಸ್ಯವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿವೆ. ಸಾಮರಸ್ಯದ ಪ್ರಯತ್ನಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಹೊರೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು ಗುರಿ ಹೊಂದಿವೆ.

ಉದಾಹರಣೆ: ಜರ್ಮನಿಯಲ್ಲಿ ನೆಲೆಸಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸುತ್ತಿದ್ದರೆ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR) ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಲ್ಲದೆ, FDA ನಿಯಮಗಳನ್ನೂ ಸಹ ಪಾಲಿಸಬೇಕು. ಇದಕ್ಕೆ ಎರಡೂ ನಿಯಮಗಳ ಸಮಗ್ರ ತಿಳುವಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ, ಎರಡೂ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ತೃಪ್ತಿಪಡಿಸಲು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ದಾಖಲಾತಿಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ.

ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವೆಗಳ ಪಾತ್ರ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳ ಕೆಲವು ಅಥವಾ ಎಲ್ಲವನ್ನು ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡಲು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬಹುದು. ಈ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಪರಿಣತಿ, ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನೀಡಬಹುದು. ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ, ಅವರ ಅನುಭವ, ಅರ್ಹತೆಗಳು ಮತ್ತು ಖ್ಯಾತಿಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸುವುದು ಮುಖ್ಯ. ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ FDA ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮದ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ತಿಳುವಳಿಕೆ ಇರಬೇಕು.

ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದರ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು:

• ಪರಿಣತಿ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿಶೇಷ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ.
• ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು: ಅವರು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಅಗತ್ಯ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು.
• ವಸ್ತುನಿಷ್ಠತೆ: ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ದೌರ್ಬಲ್ಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಬಹುದು.
• ದಕ್ಷತೆ: ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡುವುದರಿಂದ ಆಂತರಿಕ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಮುಕ್ತಗೊಳಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರಿಗೆ ತಮ್ಮ ವ್ಯವಹಾರದ ಇತರ ಅಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಗಮನಹರಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.

ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಬಳಸುವಾಗ ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಗಣನೆಗಳು:

• ಕೆಲಸದ ಸ್ಪಷ್ಟ ವ್ಯಾಪ್ತಿ: ಕೆಲಸದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.
• ಗುತ್ತಿಗೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳು: ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು, ವಿತರಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಮಯಾವಧಿಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಸ್ಪಷ್ಟ ಗುತ್ತಿಗೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.
• ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ: ಮೂರನೇ-ಪಕ್ಷದ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಬಳಸುವಾಗಲೂ ಸಹ, ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲೆ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ.
• ಗೌಪ್ಯತೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳು: ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಸೂಕ್ತವಾದ ಗೌಪ್ಯತೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ನ ಭವಿಷ್ಯ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಭೂದೃಶ್ಯವು ತಾಂತ್ರಿಕ ಪ್ರಗತಿಗಳು ಮತ್ತು ಬದಲಾಗುತ್ತಿರುವ ಆರೋಗ್ಯ ಅಗತ್ಯಗಳಿಂದಾಗಿ ನಿರಂತರವಾಗಿ ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿದೆ. FDA ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವಿಧಾನಗಳ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚು ಗಮನಹರಿಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ನವೀನ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತಿದೆ.

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತಿರುವ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳು:

• ಮಾದರಿ-ಆಧಾರಿತ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಊಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಭೌತಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಕಂಪ್ಯೂಟರ್ ಮಾದರಿಗಳು ಮತ್ತು ಸಿಮ್ಯುಲೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದು.
• ಕೃತಕ ಬುದ್ಧಿಮತ್ತೆ (AI) ಮತ್ತು ಯಂತ್ರ ಕಲಿಕೆ (ML): ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ AI ಮತ್ತು ML ಅಲ್ಗಾರಿದಮ್‌ಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡುವುದು.
• ಸೈಬರ್‌ಸುರಕ್ಷತೆ: ದೃಢವಾದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ಮೂಲಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಲ್ಲಿ ಸೈಬರ್‌ಸುರಕ್ಷತಾ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸುವುದು.
• ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಸಾಕ್ಷ್ಯ (RWE): ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು.

ತೀರ್ಮಾನ

FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರುವಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಅಂಶವಾಗಿದೆ. ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೂಲಕ, ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಹೊರಹೊಮ್ಮುತ್ತಿರುವ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ನವೀಕೃತವಾಗಿರುವ ಮೂಲಕ, ತಯಾರಕರು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ನಿಭಾಯಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಕೇವಲ ಅನುಸರಣೆಯಲ್ಲ ಎಂದು ನೆನಪಿಡಿ; ಇದು ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ್ಯಂತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಸುಧಾರಣೆಯ ಸಂಸ್ಕೃತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುವುದಾಗಿದೆ. ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿದ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ತಂತ್ರವು ಜಾಗತಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯಗಳು, ಸುಧಾರಿತ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ವರ್ಧಿತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

ಹಕ್ಕು ನಿರಾಕರಣೆ: ಈ ಬ್ಲಾಗ್ ಪೋಸ್ಟ್ ಕೇವಲ ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲಹೆಯನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. FDA ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಹ ವೃತ್ತಿಪರರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.